Вораксаз (Voraxaze)

Препарат Вораксаз (Glucarpidase) одобрен FDA для снижения токсического уровня противоопухолевого препарата methotrexate/метотрексат в крови. Glucarpidase применяется для выведения из организма метотрексата у пациентов с нарушенной функцией почек.

Решение FDA об одобрении препарата было основано на фармакодинамических конечных критериях в виде быстрого клинически значимого снижения концентрации (rapid and sustained clinically important reduction – RSCIR) methotrexate в плазме крови, которая определяется как достижение концентрации methotrexate ≤ 1 мкмоль/л в течение 15 минут после введения glucarpidase и ее поддержание в течение 8 дней.

Эффективность препарата была доказана в ходе исследований с участием 22 пациентов с задержкой выведения methotrexate (более 2 стандартных отклонений среднего значения) на фоне почечной дисфункции. Оценка эффективности проводилась только среди тех пациентов, у которых образцы плазмы до и после курса лечения, были собраны и проанализированы в соответствии с утвержденной методикой для получения достоверных значений уровня methotrexate с использованием ЖХВД (жидкостная хроматография высокого давления).

В ходе исследования все пациенты получали 50 единиц/кг glucarpidase в виде внутривенной инъекции в течение 5 минут. Пациенты, у которых концентрация methotrexate да начала приема glucarpidase была выше 100 мкмоль/л, повторно получали такую же дозу glucarpidase через 48 часов после первого введения. Всем пациентам дополнительно назначалась интенсивная внутривенная гидратация, алкализация мочи, а также прием leucovorin/лейковорина.

У 10 из 22 пациентов концентрация methotrexate в крови соответствовала критериям RSCIR [45 % (95 % CI: 27 %, 65 %)]. Эффективность приема препарата зависела от концентрации methotrexate до начала исследования. Десять из 13 пациентов (77 %), у которых начальная концентрация methotrexate составляла от 1 до 50 мкмоль /л, достигли RSCIR, в то время, как ни один из 9 пациентов при начальной концентрации methotrexate выше, чем 50 мкмоль /л не достиг данной конечной точки. У всех участников исследования концентрация methotrexate снизилась более чем на 95 % по сравнению с начальным уровнем и поддерживалась до 8 дней после введения препарата glucarpidase.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.