Газива (Gazyva)

Препарат Газива (Obinutuzumab) одобрен FDA к применению в комбинации с хлорамбуцилом для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ). Препарат назначают в качестве первичной терапии при ХЛЛ.

Решение FDA об одобрении препарата Obinutuzumab (Gazyva®) было основано на значительном увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП), продемонстрированном в ходе многоцентрового рандомизированного открытого клинического исследования, в котором сравнивалась эффективность комбинированной терапии obinutuzumab и chlorambucil (GClb) с монотерапией chlorambucil (Clb) для лечения пациентов, ранее не проходивших лечение при CD20-положительной ХЛЛ. В ходе данного исследования также сравнивалась клиническая эффективность rituximab в комбинации с chlorambucil (RClb) и obinutuzumab в комбинации с chlorambucil (GClb). Результаты сравнения эффективности RClb с GClb были доступны на более поздней стадии исследования.

В ходе исследования участники были случайным образом разделены на 2 группы: в одной из них пациенты получали obinutuzumab в комбинации с chlorambucil. Прием obinutuzumab осуществлялся в дозировке 1000 мг внутривенно в первый день (позже прием был разделен на 100 мг в первый день и 900 мг во второй день), 8-й и 15-й день в первом цикле терапии. Сhlorambucil в дозировке 0,5 мг/кг, вводили пациентам в 1 и 15 дни лечебного цикла. В течение 2-6 циклов лечения, пациенты получали 1000 мг obinutuzumab внутривенно только в 1-й день в сочетании с 0,5 мг/кг chlorambucil, в 1 и 15 дни. Также пациенты проходили премедикацию с применением глюкокортикоидов, acetaminophen/ацетаминофена, и антигистаминных препаратов перед введением obinutuzumab и затем по мере необходимости. Пациенты в группе монотерапии chlorambucil получали препарат в дозировке 0,5 мг/кг в 1 и 15 дни всех циклов терапии (от 1 до 6 циклы). Лечебные циклы повторялись каждые 28 дней.

Всего 356 пациентов были рандомизированы в соотношении 2:1 для прохождения терапии obinutuzumab плюс chlorambucil (количество участников, N = 238) либо монотерапии chlorambucil (N = 118). Средний возраст участников составил 73 года (от 39 до 88 лет). Значения ВБП оценивались независимым наблюдательным комитетом. Среднее значение ВБП составило 23.0 месяцев в группе приема obinutuzumab плюс chlorambucil и 11.1 месяцев в группе монотерапи chloramucil [HR 0.16 (95 % CI: 0.11, 0.24), логранговый критерий р <0.0001]. Препарат Obinutuzumab также изучается для применения при других типах рака. [manual_related_posts]

Контактная форма для обратной связи

[contact-form 2 “Contact form 2

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.