Гемзар (Gemzar) – лечение рака яичников

Препарат Гемзар (Gemcitabine hydrochloride) одобрен FDA в комбинации с карбоплатином для лечения пациентов с распространенным раком яичников, которые испытали рецидив в течение 6 месяцев после завершения терапии на основе препаратов платины.

Решение FDA об одобрении гемзара было основано на результатах многоцентрового международного открытого рандомизированного клинического исследования с участием 356 пациенток с диагнозом рак яичников, которые испытали рецидив в течение 6 месяцев после терапии первой линии с использованием препаратов платины. Все участницы были рандомизированы на получение 1000 мг/м2 gemcitabine hydrochloride в 1 и 8 дни 21-дневного цикла в комбинации с carboplatin (AUC 4) в 1 день каждого цикла (GC) либо на получение carboplatin (AUC 5) в день 1 каждого 21-дневного цикла (С).

В ходе исследования 179 пациенток проходили курс лечения по схеме GC и 178 пациенток – по схеме С. Пациентки обеих групп коррелировались по возрасту, статусу общего состояния ECOG, интервалу между курсами химиотерапии, а также по схемам первичного лечения.

У пациенток, которые проходили курс терапии GC, наблюдалось значительное увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП). Среднее значение ВБП составило 8.6 месяцев в группе терапии GC и 5.8 месяцев в группе терапии C [логранговый критерий р = 0.0038; соотношение рисков 0.72 (95%, С. I. 0.57, 0.90)]. Статистически значимое увеличение частоты общего ответа (ЧОО) пациенток по оценкам исследователей было продемонстрировано при комбинированном приеме gemcitabine hydrochloride и carboplatin (47% по сравнению с 31%, р = 0.0016). По результатам независимого анализа частоты ответа, в котором не учитывались данные сонографии или физического исследования (осмотра больного) показатели ЧОО составили 46 % по сравнению с 36 % (р = 0,11).

Около 75 % пациенток в каждой группе проходили дополнительную химиотерапию после окончания исследования, в том числе 13 из 120 пациенток группы С, для которых были установлены препараты химиотерапии после прогрессирования заболевания, и которые после прогрессирования принимали gemcitabine hydrochloride. Значительных различий в показателях общей выживаемости не было выявлено. Медиана выживаемости составила 18.0 месяцев среди пациенток группы GC лечение по сравнению с 17.3 месяцев в группе монотерапии carboplatin [р = 0.8977, соотношение рисков 0.98 (95 % CI 0.78, 1.24)].

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.