Герцептин (Herceptin) – лечение рака молочной железы

Препарат Герцептин (Тrastuzumab) получил одобрение FDA в качестве препарата адъювантной терапии, включающей также доксорубицин, циклофосфамид и паклитаксел для лечения женщин с раком молочной железы с поражением лимфоузлов при гиперэкспрессии HER2. Одобрение основано на существенном продлении выживаемости без прогрессирования у женщин, получавших trastuzumab (трастузумаб) по сравнению с теми, кто проходил традиционную химиотерапию.

Были изучены результаты объединенных промежуточных анализов 3752 пациенток в двух клинических испытаниях (NSABP B31 и NCCTG N9831) под эгидой Национального Института Онкологии. В оба исследования были включены женщины с раком молочной железы с гиперэкспрессией 3+ HER2 по результатам иммуногистохимического анализа или амплификацией гена HER2 по результатам флуоресцентной гибридизации in situ (с использованием критериев FISH). В ходе исследования все женщины получали традиционную адъювантную терапию (доскорубицин и циклофосфамид (AC) в течение 4 циклов по 21 день, а затем паклитаксел еженедельно либо каждые 3 недели в течение 12 недель). По необходимости пациентки также проходили гормональную терапию и местную лучевую терапию. Участницы были рандомизированы на лечение без дополнительной терапии или на получение трастузумаба в дозиовке 4 мг / кг в день начала приема паклитаксела, а затем по 2 мг/кг еженедельно в течение 52 недель.

Первичной конечной точкой объединенного анализа эффективности являлась выживаемость без прогрессирования (ВБП), которая определялась как время от рандомизации до рецидива заболевания, развития контралатерального рака молочной железы или другого вторичного рака либо летального исхода.

На момент проведения промежуточных анализов, среди 1880 пациенток в группе традиционной химиотерапии было зарегистрировано 261 событие, и среди 1872 пациенток в группе комплексной терапии с трастузумабом было зарегистрировано 133 события (в качестве события принято прогрессирование заболевания). Также в группе трастузумаба отмечалось сокращение риска рецидива, возникновения вторичного рака или смерти на 52 % (соотношение рисков HR 0.48, 95 % ДИ: 0.39; 0.59). По результатам анализов общей выживаемости пациентов, меньшее количество смертей было в группе с трастузумабом; однако, показатели выживаемости значительно не отличались в двух группах, и были основаны на малом количестве случаев, т.к. 96% пациентов были живы.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.