Фемара (Femara) – длительная адъювантная терапия рака молочной железы

Препарат Фемара (Letrozole) в форме таблеток получил ускоренное одобрение FDA в качестве длительной адъювантной терапии при раке молочной железы на ранних стадиях у женщин в период постменапаузы, которые ранее проходили адъювантную терапию тамоксифеном в течение 5 лет.

Безопасность и эффективность препарата оценивалась в международном многоцентровом двойном слепом клиническом исследовании при участии 5187 женщин. Все участницы завершили адъювантную химиотерапию тамоксифеном за 3 месяца до начала исследований и были рандомизированы на получение letrozole или плацебо в течение 5-и лет.

Пациенты в лечебных группах были стратифицированы по статусу рецептора гормонов, статусу лимфатических узлов, а также предшествующей адъювантной химиотерапии. Оценка безопасности и эффективности препарата ограничивалась непродолжительным периодом наблюдения за состоянием пациентов. Медиана продолжительности наблюдения составила 28 месяцев, 30% пациентов наблюдались в течение 3 и более лет и 1% пациентов наблюдались в течение 5 лет и дольше.

Одобрение letrozole основывалось на анализах выживаемости без прогрессирования (ВБП), которая определялась как время от рандомизации до наступления таких событий, как локорегиональный или системный рецидив первичного заболевания, развитие контралатерального рака молочной железы или летального исхода. На момент проведения анализов, частота таки событий составляла 4,7 % среди пациентов, получавших letrozole и 7.5 % среди пациентов, получавших плацебо (HR = 0.62, 95 % ДИ: 0.49, 0.78; p = 0.00003). Риск возникновения отдаленных метастазов также был значительно ниже в группе с letrozole по сравнению с контрольной группой плацебо (HR = 0.61, 95 % ДИ: 0.44, 0.84; p = 0.003). Данные по выживаемости не могли быть оценены на момент проведения анализов.

Долгосрочный риск приема препарата letrozole не мог быть оценен в полной мере. За непродолжительный период наблюдения, количество случаев клинических осложнений было сопоставимо у пациентов, получавших letrozole (5.9 %) и тех, кто получал плацебо (5.9 %). Частота возникновения остеопороза, о котором сообщали сами пациенты, составила 6.9 % в группе с letrozole и 5.5 % в группе с плацебо.

По предварительным результатам субисследования состояния костей (в среднем за 20 месяцев наблюдения), медиана снижения минеральной плотности тазовой кости по сравнению с исходной составила 3 % и 0.4 % в группах letrozole и плацебо соответственно (p=0.048). Медиана снижения минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходной за 2 года составила 4.6 % и 2.2 % в группах letrozole и плацебо соответственно (p = 0.069).

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.