Ервой (Yervoy)

Препарат Ервой (Ipilimumab) одобрен FDA для лечения меланомы, которая не может быть удалена хирургическим путем или распространилась в другие области организма (при метастазах).

Решение FDA об одобрении Ipilimumab (Yervoy®) основывалось на результатах рандомизированного (в соотношении 3: 1: 1) двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (MDX010-20) при участии пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, которые предварительно прошли, по крайней мере, один курс системной терапии. Первичная конечная точкой эффективности препарата была общая выживаемость (ОВ). Также в исследовании оценивалась выживаемость без прогрессирования (ВБП) и наибольшая частота общего ответа (ЧОО).

В исследовании приняли участие 676 пациентов с HLA-A2*0201 – положительным генотипом. Данный HLA-A2*0201 генотип вызывает иммунную реакцию на экспериментальную вакцину против опухоли. Пациенты были рандомизированы для получения Ipilimumab, 3 мг/кг внутривенно в комбинации с противоопухолевой вакциной (количество участников, n = 403); монотерапии Ipilimumab (в сочетании с вакциной плацебо) (n = 137); либо противоопухолевой вакцины и плацебо (N = 136). В исследовании не принимали участие пациенты с прогрессирующим аутоиммунным заболеванием, а также пациенты, которые принимали иммуноподавляющие препараты при пересадке органов.

Средний возраст участников составил 57 лет, при этом 29% были старше 65 лет. Более половины пациентов были мужчины, 71 % имели M1C стадию заболевания, 12 % ранее проходили лечение метастазов в головном мозге, у 98 % статус общего состояния по ECOG оценивался как 0 или 1, 23 % пациентов ранее принимали aldesleukin / альдеслейкин (IL-2).

По результатам исследования значения общей выживаемости (ОВ) оказались выше в группе монотерапии Ipilimumab по сравнению с группой противоопухолевой вакцины [HR 0.66 (95 % ДИ: 0.51, 0.87), р = 0.0026]. Медиана ОВ пациентов в группе монотерапии Ipilimumab составила 10 месяцев. Медиана ОВ пациентов в группе с противоопухолевой вакциной составила 6 месяцев. Также результаты исследования продемонстрировали статистически значимое увеличение ОВ среди пациентов, получавших Ipilimumab в комбинации с противоопухолевой вакциной по сравнению с пациентами, получавшими только противоопухолевую вакцину [HR 0.68 (95 % ДИ: 0.55, 0.85), логранговый критерий р = 0.0004)]. Медиана ОВ пациентов в группе Ipilimumab + противоопухолевая вакцина составила 10 месяцев. Медиана ОВ пациентов в группе монотерапии противопухолевой вакциной составила 6 месяцев. Также, по оценкам исследователей, среди пациентов группы монотерапии Ipilimumab наблюдались наибольшие значения ЧОО – 10.9 % (95 % ДИ: 6.3 %, 17.4 %). Среди пациентов группы Ipilimumab + противоопухолевая вакцина ЧОО составила 5.7 % (95 % ДИ: 3.7 %, 8.4 %). Среди пациентов, получавших только противоопухолевую вакцину, ЧОО составила 1.5 процента (95% ДИ: 0.2 %, 5.2 %).

В настоящее время Ipilimumab исследуется для применения при других типах рака.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.