Залтрап (Zaltrap)

Препарат Залтрап (Ziv-aflibercept) одобрен FDA к применению в комбинации с FOLFIRI для лечения метастатического колоректального рака. Ziv-aflibercept назначается при резистентности заболевания к химиотерапии другими препаратами.

Ziv-aflibercept представляет собой рекомбинантный гибридный белок, в составе которого присутствуют связанные формы фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF) из внеклеточного домена VEGF-1 и 2, объединенного с фрагментом иммуноглобулина Fс участка IgG1.

Одобрение Ziv-aflibercept (Zaltrap®) основано на результатах глобального многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, включавшего пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые испытали прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после комбинированной химиотерапии на основе oxaliplatin/оксалиплатин с предварительным приемом bevacizumab/бевацизумаб или без него.

В клинических испытаниях III фазы приняли участие 1226 пациентов, рандомизированных в соотношении 1: 1 на получение FOLFIRI (180 мг / м2 irinotecan/иринотекан путем внутривенной инфузии в течение 90 минут, 400 мг / м leucovorin/лейковорин путем внутривенной инфузии в течение 2 часов, с последующим приемом 5- FU 400 мг / м² внутривенно, и затем 5-FU 2400 мг / м² в качестве непрерывной инфузии в течение 46 часов) в комбинации с ziv-aflibercept (количество участников, n = 612) или плацебо (n = 614). Ziv-aflibercept вводили пациентам в дозировке 4 мг / кг путем внутривенной инфузии в течение 1 часа перед приемом FOLFIRI. Лечение в обеих группах проводилось с повторением циклов каждые 2 недели. Терапия продолжалась вплоть до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. Первичной конечной точкой эффективности являлась общая выживаемость (ОВ). Распределение в лечебные группы было стратифицировано по статусу общего состояния ECOG и предварительному воздействию bevacizumab.

Средний возраст участников составил 61 год, 59 процентов были мужчинами, у 98 % статус общего состояния по ECOG оценивался как 0 или 1. Все пациенты предварительно проходили терапию oxaliplatin. Статистически значимое увеличение ОВ наблюдалось у пациентов в группе FOLFIRI + ziv-aflibercept по сравнению с группо й FOLFIRI + плацебо [HR 0,82 (95 % ДИ: 0,71, 0,94), стратифицированный логранговый критерий р = 0,0032]. Медиана ОВ составила 13,5 месяцев в группе ziv-aflibercept и 12,06 месяцев в группе плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 6,9 месяцев в группе ziv-aflibercept и 4,7 месяцев в группе плацебо [HR 0,76 (95 % ДИ: 0,66, 0,87), р = 0,00007].

Препарат Залтрап изучается для дальнейшего применения при других видах рака.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.