Зиделиг (Zydelig)

Препарат Зиделиг (Idelalisib) одобрен FDA к применению в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения следующих заболеваний:

  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) при рецидивах. Idelalisib применятся в комбинации с rituximab/ритуксимабом у пациентов, которые ранее проходили монотерапию препаратом rituximab.
  • Неходжкинская лимфомы (НХЛ) при рецидивах. Препарат применяется для лечения пациентов, которые ранее проходили, по крайней мере, 2 системные терапии. Idelalisib назначают для лечения следующих типов НХЛ:
  • Фолликулярная B-клеточная неходжкинская лимфома.
  • Мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ).

Решение FDA об одобрении препарата Idelalisib (Zydelig®) для лечения ХЛЛ основывалось на результатах международного многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с участием 220 пациентов, в котором сравнивалась эффективность приема 150 мг idelalisib два раза в день в комбинации с rituximab и плацебо в комбинации с rituximab. Введение препарата rituximab осуществлялось за восемь приемов (первая доза 375 мг / м2, последующие – 500 мг / м2) по 4 внутривенные инфузии каждые 2 недели, и затем по 4 инфузии каждые 4 недели.

В качестве первичной конечной точки эффективности была принята выживаемость без прогрессирования (ВБП), которая оценивалась независимым наблюдательным комитетом. Клинические исследования были приостановлены для проведения промежуточного анализа; продолжительность воздействия idelalisib на тот момент составляла в среднем 5.0 месяцев. Медиана ВБП в группе приема idelalisib в комбинации с rituximab еще не была достигнута (95 % ДИ 10.7, не достиг.) и составила 5,5 месяцев в группе плацебо плюс rituximab (95 % ДИ 3.8, 7.1) [HR 0.18 (95 % ДИ: 0.10, 0.32); р <0.0001].

Ускоренное одобрение Idelalisib для лечения фолликулярной НХЛ и МЛЛ основывалось на результатах многоцентрового несравнительного открытого исследования с участием пациентов с редидивной индолентной НХЛ, которые начали прием idelalisib по 150 мг два раза в день. Первичной конечной точкой эффективности была частота общего ответа (ЧОО), которая оценивалась независимой наблюдательной комиссией. Среди 72 пациентов с фолликулярной НХЛ ЧОО составила 54 % (95 % ДИ: 42, 66), оценка средней продолжительности ответа на тот момент отсутствовала. Среди 26 пациентов с МЛЛ ЧОО составила 58 % (95 % ДИ: 37, 77), средняя продолжительность ответа составила 11.9 месяцев.

Препарат Idelalisib изучается для дальнейшего применения при других видах рака.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.