Иклусиг (Iclusig)

Препарат Иклусиг (Ponatinib hydrochloride) одобрен FDA для лечения следующих заболеваний:

  • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) с экспрессией Филадельфийской хромосомы (Ph-позитивный) и мутацией T315I.
  • Хронический миелолейкоз (ХМЛ) с мутацией T315I.

При отсутствии мутации T315I Ponatinib hydrochloride назначается для лечения вышеуказанных типов лейкоза в том случае, если другие препараты – ингибиторы тирозинкиназы не могут быть применены.

FDA предоставило ускоренное одобрение данному препарату для лечения взрослых пациентов при хроническом миелолейкозе (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ), фазе акселерации (ФА) или при бластном кризе (БК), а также лечения положительного по филадельфийской хромосоме острого лимфобластного лейкоза (Ph+ ОЛЛ), нетолерантного или устойчивого к лечению ингибиторами тирозинкиназы.

Решение FDA об одобрении Ponatinib hydrochloride (Iclusig®) основывалось на результатах многоцентрового международного несравнительного клинического исследования с участием 449 пациентов, при индивидуальной непереносимости либо устойчивости заболевания к приему ингибиторов тирозинкиназы. Первичными конечными точками эффективности были большой цитогенетический ответ (БЦО) у пациентов с ХМЛ в ХФ, и большой гематологический ответ (БГО) у пациентов с ХМЛ в ФА, ХМЛ при БК или Ph + ОЛЛ. В качестве необходимого условия для ускоренного одобрения препарата, FDA потребовало предоставить данные наблюдения за состоянием пациентов в течение 24 месяцев.

По результатам исследования эффективности препарата, частота БЦО составила 54% у пациентов с ХМЛ в ХФ. Среди пациентов с ХМЛ в ХФ с мутацией T315I в гене BCR-ABL 70% достигли БЦО. Средняя продолжительность БЦО еще не могла быть выявлена на момент анализа. Частота БГО составила 52 % у пациентов с ХМЛ в АФ, 31 % у пациентов с ХМЛ при БК, и 41% у пациентов с Ph + ОЛЛ. Средняя продолжительность БГО составила 9.5 месяцев у пациентов с ХМЛ в АФ, 4.7 месяца у пациентов с ХМЛ при БК и 3.2 месяца у пациентов с Ph + ОЛЛ.

Препарат Иклусиг изучается для дальнейшего применения при других видов рака.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.