Иресса (Iressa)

Препарат Иресса (Gefitinib) одобрен FDA для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), при местном распространении или появлении метастазов (при распространении в другие области тела). Иресса применяется для лечения пациентов, которые не испытали улучшения после химиотерапии другими препаратами.

FDA поддержало предложение компании AstraZeneca ограничить распространение данного препарата согласно плану по управлению рисками под названием Iressa Access Program только для следующих групп пациентов:

  • пациенты, которые в настоящее время принимают Gefitinib и испытывают улучшение.
  • пациенты, которые ранее принимали Gefitinib и испытывали улучшение.
  • пациенты, ранее включенные в клиническое исследование IND нового препарата, одобренного IRB до 17 июня 2005 года.

Новые пациенты могут также имеют возможность получать Gefitinib, в случае если компания AstraZeneca примет решение сделать его доступным согласно IND, а также, если пациенты отвечают критериям участия в IND.

Препарат Gefitinib для перорального приема, селективный ингибитор тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR) был одобрен для реализации в мае 2003 года для лечения пациентов с диагнозом НМРЛ в соответствии с подразделом H правил ускоренного одобрения, которые позволяют утвердить препарат на основании суррогатных конечных точек клинической эффективности. Суррогатной конечной точкой (основным критерием эффективности) препарата Gefitinib являлась частота опухолевого ответа. Частота ответа у пациентов, принимавших Gefitinib, составила приблизительно 10%.

Препарат одобрен для лечения пациентов с рефракторной формой заболевания (устойчивой к традиционным методам лечения рака, таким, как химиотерапия препаратами группы платины или docetaxel). Также с момента первоначального одобрения Gefitinib, препарат Erlotinib (Tarceva®) был одобрен по сходным показаниям на основании улучшенных значений общей выживаемости (ОВ).

FDA были тщательно проанализированы данные двух неудачных клинических исследований Gefitinib, один из которых было проведено по запросу компании в рамках ускоренного одобрения препарата. В исследовании принимали участие пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, которые не испытали улучшение после одного или двух курсов предварительной терапии. В ходе данного крупного клинического исследования 1692 участников получали Gefitinib либо плацебо. Статистически значимого улучшения выживаемости не наблюдалось ни у всех участников в целом, ни у пациентов с наличием поверхностного маркера под названием”EGFR”. Напротив, наличие EGFR в больших количествах, предполагает хороший ответ на прием препарата Erlotinib.

В ходе второго исследования с участием пациентов с диагнозом НМРЛ III стадии, после завершения индукционной и консолидирующей химиотерапии, а также радиационной терапии, участники получали Gefitinib либо плацебо. Улучшения выживаемости пациентов, принимавших Gefitinib, не было продемонстрировано в ходе исследований.

В настоящее время FDA не рассматривает изъятие Gefitinib с продаж. Разрабатываются новые клинические испытания, в ходе которых снова будет произведена оценка эффективности препарата и решена его дальнейшая судьба.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.