Истодакс (Istodax)

Препарат Истодакс (Romidepsin) одобрен FDA для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ) у пациентов, которые ранее проходили химиотерапию.

Безопасность и эффективность Romidepsin (Istodax®) оценивались в ходе двух многоцентровых несравнительных открытых клинических испытаниях с участием 167 пациентов с КТКЛ в США, Европе и Австралии. В первом испытании принимали участие 96 пациентов, предварительно прошедших минимум один курс системной терапии. Во 2 испытании приняли участие 71 пациент, которые предварительно прошли в среднем два курса системной терапии. В ходе испытаний пациенты могли проходить лечение только до начала прогрессирования болезни. Общий ответ на лечение определялся в соответствии с комбинированным критерием оценки, который включал оценку поражения кожных покровов, лимфатических узлов и внутренних органов, а также клеток Сезари.

Первичной конечной точкой эффективности в испытаниях являлась частота общего ответа (ЧОО), которая оценивалась исследовательской командой и определялась как количество пациентов с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО). Значения ЧОО были сходны в двух испытаниях: (34 % в первом испытании и 35 % во втором испытании), значения ПО также были одинаковы (6 %). Средняя продолжительность ответа в 1 испытании составила 15 месяцев и 11 месяцев во втором испытании.

Препарат Romidepsin изучается для дальнейшего применения при других типах рака.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.