Клорал (Clolar)

Препарат Клолар (Clofarabine) одобрен FDA для лечения рекуррентного или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей, которые предварительно прошли, по крайней мере, 2 различных курса лечения.

FDA 28 декабря 2004 года предоставило статус ускоренного одобрения препарату Clofarabine (Clolar™) в форме раствора для внутривенных инфузий, антиметаболиту пуриновых нуклеотид, для лечения пациентов в возрасте от 1 до 21 года с рекуррентным или рефрактерным ОЛЛ после минимум 2 курсов предварительной терапии.

Одобрение препарата основывалось на показателях полных ответов на лечение. Клинические исследования, свидетельствующие об увеличении выживаемости или других критериев эффективности, не были проведены.

Безопасность и эффективность препарата клорал были продемонстрированы по результатам одиночного многоцентрового исследования с участием 49 пациентов. Большинство участников прошли от 2 до 4 курсов предварительного лечение, а 15 пациентов (31%) перенесли, по крайней мере, одну трансплантацию. Средний возраст участников составил 12 лет.

Препарат клорал вводился пациентам в дозировке 52 мг/м 2 путем внутривенной инфузии продолжительностью более двух часов ежедневно в течение 5-и дней с циклом 2-6 недель в зависимости от восстановления либо возврату к исходному состоянию пациентов. Первичными конечными точками исследования являлись частота общего ответа (ЧОО) и частота полного ответа (ЧПО) без восстановления количества тромбоцитов. ЧОО определялась как отсутствие циркулирующих бластных клеток или экстрамедуллярных опухолей, отдаленные метастазы в костном мозге (стадия M1), восстановление количество тромбоцитов в периферической крови и абсолютного числа нейтрофилов; ЧПО определялась по всем критериям для полного ответа, за исключением восстановления количества тромбоцитов. Частота ответа определялась независимым наблюдательным комитетом IRRP.

Всего 6 пациентов (12%) достигли полного ответа, 4 пациента (8%) достигли полного ответа без восстановления количества тромбоцитов и 5 пациентов (10%) достигли частичного ответа. Из 15 пациентов, достигших ответ на лечение, 6 прошли трансплантацию костного мозга после завершения лечения препаратом клорал. Таким образом, продолжительность ответа не может быть определена. Среди пациентов, которые не проходили трансплантацию, продолжительность полного ответа составило 43, 50, 82, 93+ и 160+ дней; продолжительность полного ответа без восстановления количества тромбоцитов составила 32 дня.

Препарат Клорал изучается для дальнейшего применения при других типах рака.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.