Маркибо (Marqibo)

Препарат Маркибо (Vincristine sulfate liposome) одобрен FDA для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), отрицательного по филадельфийской хромосоме (PH-). Он назначается пациентам, которые не испытали улучшения после двух и более курсов химиотерапии, либо испытали 2 и более рецидива.

Препарат vincristine sulfate liposome является формой винкристина сульфата, которая содержит липосомы (мельчайшие частицы жира). В такой форме vincristine sulfate наиболее эффективен и имеет меньше побочных эффектов. Кроме того, препарат дольше действует в организме и может приниматься реже.

Решение FDA об одобрении Vincristine sulfate liposome (Marqibo®) основано на несравнительном исследовании в режиме монотерапии с участием 65 пациентов, переживших второй и более рецидив заболевания, в котором критериями эффективности были частота полной ремиссии (ПР) и частота полной ремиссии при неполном восстановлении лейкоцитов (НПР).

Эффективность препарата vincristine sulfate liposome была изучена в ходе клинического исследования HBS407с участием пациентов от 18 лет и старше с Ph – отрицательным ОЛЛ, которые не испытали улучшения после двух и более курсов химиотерапии, либо испытали 2 и более рецидива. Все участники должны были достигнуть полной ремиссии после предшествующей химиотерапии, которая определялась как период, свободный от лейкоза, длительностью не менее 90 дней. В период предварительного обследования для участия в исследования, пациенты не должны были подходить для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Все пациенты ранее получали vincristine sulfate/сульфат винкристина; 22 пациента (34 %) не получали препараты аспарагиназы.

Среди всех участников исследования 51% были мужчинами, 45 % в возрасте до 30 лет, и 11 % в возрасте от 65 лет или старше. 85 % пациентов имели предшествующий В-клеточный ОЛЛ, и 15 % имели предшествующий Т-клеточный ОЛЛ. Пациентам вводили Vincristine sulfate liposome внутривенно в дозировке 2.25 мг/м2 в течение 1 часа каждые 7 дней. Сопутствующий прием кортикостероидов не допускался в течение 5 дней после прохождения первого курса терапии в рамках исследования.

Частота ПР составила 4,6 % (три пациента), частота НПР составила 10,8 % (семь пациентов). У 10 пациентов, достигших ПР или НПР, средняя зарегистрированная продолжительность ремиссии составила 28 дней (95 % ДИ: 7, 36), а средняя продолжительность времени до первого значимого события (рецидива, смерти или последующий химиотерапии) составила 56 дней (95 % ДИ: 9, 65).

Препарат Маркибо также изучается для дальнейшего применения при других типах рака.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.