Нексавар (Nexavar) – лечение гепатоцеллюлярной карциномы

Препарат Нексавар (Sorafenib tosylate) был одобрен FDA для лечения пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), разновидностью рака печени.

Одобрение FDA основывалось на результатах международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования при участии пациентов с неоперабельной, подтвержденной биопсией ГЦК. Первичной конечной точкой эффективности была общая выживаемость. Все 602 участника были рандомизированы на получение sorafenib tosylate по 400 мг два раза в день (количество пациентов, n=299) либо на получение плацебо (n=303).

Демографические характеристики и характеристики заболевания на момент начала исследований были схожими в группах sorafenib tosylate и плацебо. Предшествующие варианты терапии включали хирургическое вмешательство (20 %), местно-регионарное воздействие (в том числе радиочастотная абляция, подкожные инъекции этанола и трансартериальная химиоэмболизация в 40% случаев), лучевую терапию (5 %), а также системную терапию. (4 %).

Клиническое исследование было приостановлено для проведения запланированного промежуточного анализа выживаемости, который продемонстрировал статистически значимую эффективность препарата sorafenib tosylate [медиана выживаемости 10,7 месяцев по сравнению с 7,9 месяцев; HR: 0,69 (95 % ДИ: 0,55, 0,87), р = 0,00058]. Заключительные анализы времени до прогрессирования (ВДП), проведенные независимой радиологической экспертизой, продемонстрировали статистически значимое увеличение ВДП опухоли в группе sorafenib tosylate [медиана составила 5,5 месяцев по сравнению с 2,8; HR: 0,58 (95 % ДИ: 0,45, 0,74), р = 0,000007].

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.