Нексавар (Nexavar) – лечение почечно-клеточной карциномы

Препарат Нексавар (Sorafenib tosylate) получил одобрение FDA для лечения пациентов с почечно-клеточной карциномой (ПКК) – разновидностью рака почки.

Одобрение было основано на увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП), продемонстрированном в ходе крупного многонационального рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы, а также дополнительного исследования II фазы. Данные по общей выживаемости, полученные во время исследования III фазы, являются предварительными.

Исследования клинической эффективности препарата Sorafenib tosylate III фазы проводилось с участием пациентов с прогрессирующей неоперабельной или метастатической почечно-клеточной карциномой, при этом все участники до начала исследования проходили курс системной терапии. Также критерии отбора участников включали статус общего состояния по ECOG 0 или 1, и среднюю или низкую прогностическую степень риска ПКК по оценкам Мемориального онкологического центра им. Слоуна – Кеттеринга (MSKCC)

В исследовании не могли принять участие пациенты с метастазами в головном мозге, имеющие высокую степень риска по MSKCC либо прогрессирующие сердечно-сосудистые заболевания. Конечными точками эффективности были общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частота ответа (ЧО).

Среди 769 участников, средний возраст составил 59 лет, 70 % были мужчины; в группах было примерно равное количество пациентов в каждой категории по статусу ECOG и прогностической степени риска MSKCC. Также группы были сбалансированы по исходным характеристикам пациентов и заболевания. Предварительные (до включения в исследования) методы лечения включали нефрэктомию (93 %), системную терапию (99%), включая прием препарата interleukin-2/интерлейкин-2 (44%) и interferon/интерферона (68 %).

Выживаемость без прогрессирования, которая определялась как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любым причинам, оценивалась независимым радиологическим комитетом. Медиана ВБП составила 167 дней в группе, получавшей sorafenib tosylate по сравнению с 84 днями в контрольной группе с плацебо (HR 0,44, 95 % ДИ для HR: 0,35 – 0,55), логранговый критерий р <0,000001). Полученные результаты не зависели от прогностической степени риска по MSKCC, статуса пациентов по ECOG, возраста участников или вида предшествующей терапии. Показатели времени до прогрессирования (ВДП) также были значительно повышены в группе приема sorafenib tosylate. Ответ опухоли на лечение оценивался независимым радиологическим комитетом в соответствии с критериями RECIST. Среди 672 пациентов, семеро (2 %) в группе sorafenib tosylate и ни один (0%) в группе плацебо испытали частичный ответ. [manual_related_posts]

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.