Нексавар (Nexavar) – лечение рака щитовидной железы

Препарат Нексавар (Sorafenib tosylate) одобрен FDA для лечения местно-рецидивирующего или метастатического прогрессирующего дифференцированного рака щитовидной железы.

Решение FDA об одобрении препарата Sorafenib tosylate (Nexavar®) было основано на результатах многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования при участии 417 пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим прогрессирующим РЩЖ, устойчивым к лечению радиоактивным йодом. Пациенты были диагностированы с папиллярной (57 %), фолликулярной (25 %), и плохо дифференцированной (10 %) карциномой щитовидной железы. У 96% пациентов имелись метастазы: в легких (86 %), лимфоузлах (51%) и костной ткани (27 %).

Примерно половина участников были мужчины, средний возраст пациентов составил 63 года, у 68 % радиоактивный йод (RAI) не усваивался организмом, и у 34 % накопленная доза RAI в организме составляла, по меньшей мере, 600 мКи. Медиана накопленного RAI, который был введен пациентам до включения в исследование, составила 400 мКи.

Все участники были рандомизированы в соотношении 1: 1 на получение sorafenib tosylate в дозировке 400 мг перорально два раза в день либо плацебо. В ходе испытаний, по независимой радиологической оценке, было продемонстрировано увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП). Медиана ВБП составила 10,8 месяцев в группе пациентов, которые получали sorafenib tosylate и 5,8 месяцев в группе пациентов, которые получали плацебо [HR 0,59 (95 % ДИ: 0.46, 0.76, р <0,001)]. Частота общего ответа (ЧОО) составила 12 % в группе с sorafenib tosylate по сравнению с 1 % в группе с плацебо. Полных ответов пациентов на лечение не наблюдалось. Исходя из оценки развития болезни 157 пациентов (75 %), которые были рандомизированы в группу плацебо, перешли на прием sorafenib tosylate. По результатам анализов, выполненных после того, как 33% пациентов умерло, общая выживаемость в группе с sorafenib tosylate статистически значимо не отличалась от группы с плацебо [HR 0,88 (95 % ДИ: 0,63, 1,24, р = 0,47)]. Среди пациентов, которые получали sorafenib tosylate, 66% были вынуждены временно прекратить терапию вследствие побочных реакций; 64 % снизили дозировку препарата. Временное прекращение терапии вследствие побочных реакций было зарегистрировано у 14 % пациентов, получавших sorafenib tosylate и 1,4 % пациентов, получавших плацебо. [manual_related_posts]

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.