Опдиво (Opdivo) + ипилимумаб в лечении меланомы

Препарат Опдиво/Opdivo (ниволумаб) получил ускоренное одобрение FDA в комбинации с препаратом ипилимумаб/ ipilimumab для лечения пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, а также в случае, если у пациента имеется мутация BRAF V600 дикого типа.

Одобрение Опдиво было основано на результатах клинических исследований, в ходе которых препарат продемонстрировал увеличение частоты объективных ответов (ЧОО – процент пациентов, у которых опухоль частично уменьшилась или исчезла полностью), более продолжительное время ответа, а также увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП). Было проведено международное, многоцентровое двойное-слепое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, с мутацией BRAF V600 дикого типа, ранее не проходивших лечение.

Участники (всего 142 человека) были поделены на 2 группы в соотношении (2:1) – экспериментальную и контрольную. Пациенты в экспериментальной группе (95 человек) проходили лечение по схеме ниволумаб + ипилимумаб, а в контрольной группе (47 человек) – по схеме ипилимумаб + плацебо. При этом учитывался статус пациентов относительно мутации BRAF V600, который выяснялся с использованием одобренного FDA теста. Пациенты в экспериментальной группе получали ниволумаб в дозировке 1 мг/кг и ипилимумаб в дозировке 3 мг/кг внутривенно 4 раза в ходе 3-ехнедельного курса, а затем ниволумаб в дозировке 3 мг/кг каждые две недели вплоть до начала прогрессирования болезни или развития токсической непереносимости. Пациенты в контрольной группе получали ипилимумаб по 3 мг/кг в соединении с раствором плацебо внутривенно 4 раза в ходе 3-ехнедельного курса, а затем продолжал получать плацебо. При прогрессировании заболевания пациенты из контрольной группы также могли получать ниволумаб по 3 мг/кг каждые 2 недели.

Средний возраст 109-и пациентов с меланомой, имеющих положительный статус мутации BRAF V600 дикого типа, составлял 66 лет, состояние здоровья по шкале ECOG оценивался как 0 (84%) или 1 (15%).

Результаты исследования продемонстрировали значительное увеличение показателя ЧОО у пациентов в экспериментальной группе. ЧОО составила 60 % в экспериментальной группе и только 11 % – в контрольной. Из 43 пациентов экспериментальной группы, достигших объективного ответа, у 9 пациентов (21%) длительность ответа составила от 3 до 7 месяцев, затем наступило ухудшение, новый курс лечения либо летальный исход. Остальные 32 пациента (79 %) на момент сбора данных испытывали продолжительный ответ на лечение, у 14 пациентов – от 6 до 9 месяцев и у 20 пациентов – от 9 месяцев.

Кроме того показатель ВБП у пациентов в экспериментальной группе был значительно выше, чем в контрольной группе (8. 9 месяцев и 4.7 месяца соответственно).

Наиболее распространенными побочными эффектами у пациентов в экспериментальной группе являлись: колиты (17%), диарея (9%), лихорадка (6%) и пневмония (5%). Прочие побочные эффекты со стороны иммунной системы включали пневмонию, гепатит, эндокринопатию, почечную дисфункцию и сыпь.

Общие побочные эффекты (присутствующие более чем у 20 % пациентов) включали сыпь, кожный зуд, головную боль, рвоту и колиты.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.