Перьета (Perjeta) – лечение рака молочной железы

Препарат Перьета (Pertuzumab) был одобрен FDA к применению для лечения HER2-положительного рака молочной железы с метастазами в сочетании с препаратами trastuzumab и docetaxel у пациентов, которые ранее не проходили лечение положительного или метастатического заболевания.

Pertuzumab представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое воздействует на внеклеточный домен димеризации (субдомен II) HER2 и таким образом блокирует лиганд-зависимую гетеро-димеризацию HER2 с родственными рецепторами, включая EGFR, HER3 и HER4.

Одобрение Pertuzumab основывалось на результатах многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием пациентов с HER2-положительным метастатическим РМЖ. Для включения в исследования образцы тканей пациентов, взятые из опухоли молочной железы, должны были показать гиперэкспрессию HER2 (IHC 3+ или степень усиления FISH не менее 2,0, определенная центральной лабораторией). Пациенты, предварительно проходившие адъювантную или неоадъювантную терапию, для включения в исследование не должны были испытывать симптомы заболевания более 12 месяцев.

Всего 808 участников были рандомизированы в соотношении 1:1 на получение препарата pertuzumab в комбинации с trastuzumab и docetaxel (количество пациентов, n= 402) либо плацебо в комбинации с trastuzumab и docetaxel (n = 406). Пациенты получали Pertuzumab путем внутривенной инфузии с первоначальной дозировкой 840 мг, а затем по 420 мг каждые 3 недели. Курс лечения продолжался до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсичности или отказа от участия.

Практически все участники, кроме 2, были женщины (99.8%), средний возраст составил 54 года. 48% пациентов имели гормон-рецептор-положительное заболевание, 47 % ранее проходили адъювантную или неоадъювантную химиотерапию. Среди пациентов с гормон-рецептор-положительным заболеванием 45% предварительно проходили адъювантную гормональную терапию. 11% пациентов предварительно проходили адъювантную и неоадъювантную терапию препаратом trastuzumab.

Статистически значимое увеличение медианы выживаемости без прогрессирования (ВБП) на 6.1 месяцев наблюдалось у пациентов в группе с pertuzumab по сравнению с пациентами в группе с плацебо [HR 0,62 (95 % ДИ: 0,51, 0,75), логранговый критерий р <0,0001]. Медиана ВБП составила 18,5 месяцев у пациентов в группе pertuzumab и 12,4 месяца у пациентов в группе плацебо. На момент оценки ВБП был проведен запланированный промежуточный анализ общей выживаемости (ОВ) который выявил тенденцию к увеличению ОВ у пациентов в группе с trastuzumab [HR 0,64 (95 % ДИ: 0,47, 0,88), р = 0,0053]. Однако, HR и значение p для промежуточного анализа ОС не соответствует заранее установленным критериям долгосрочного завершения исследований (HR ≤ 0,603, р ≤ 0,0012). [manual_related_posts]

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.