Провендж (Provenge)

Препарат Провендж (Sipuleucel-T) был одобрен FDA для лечения гормон-рефрактерного (не чувствительного к гормональной терапии) рака предстательной железы с метастазами, при отсутствии признаков заболевания или слабо выраженной симптоматике.

Sipuleucel-T является препаратом клеточной иммунотерапии и состоит из аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), полученных путем лейкафереза и культивированных (активированных) с помощью рекомбинантного человеческого белка (PAP-GM-CSF), включающего простатическую кислую фосфатазу, связанную
с гранулоцитарно-моноцитарным колониестимулирующим фактором.

Одобрение препарата Sipuleucel-T (Provenge®) основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования (9902B). Первичной конечной точкой эффективности препарата являлась общая выживаемость (ОВ). К участию допускались пациенты с метастатическим поражением костей скелета или мягких тканей кости, при наличии признаков, подтверждающих заболевание, или периодическом измерении уровня простат-специфического антигена (ПСА). Все пациенты предварительно проходили адекватную гормональную терапию с проведением медицинской кастрации. Пациенты с метастазами в печени, легких или головном мозге были исключены из исследования. Пациенты, которые сообщали о сильной либо умеренной боли, вызванной раком простаты, и/или принимали наркотические средства для снижения болевого синдрома, также были исключены из участия. В ходе исследования пациенты были рандомизированы на получение препарата Sipuleucel-T или контрольного препарата (неактивированные мононуклеарные клетки периферической крови). Пациенты обеих групп прошли три сеанса лейкафереза (приблизительно на 0-ой, 2-ой и 4-ой неделях лечения), с последующим введением препарата Sipuleucel-T путем внутривенной инфузии или неактивированного контрольного препарата. Пациентам, у которых заболевание прогрессировало в ходе исследования, было назначено лечение на усмотрение врача.

Всего 512 пациентов были рандомизированы в соотношении 2:1 на получение Sipuleucel-T (количество участников, n = 341) или контрольного препарата (n = 171). Среди всех участников, 82 % ранее проходили комбинированную андрогенную блокаду, 54 % проходили местную лучевую терапию; 35 % перенесли радикальную простатэктомию; 18 % предварительно проходили химиотерапию, включавшую прием docetaxel/доцетаксела. Средний возраст пациентов составлял 71 год (от 40 до 89); 90 % были белыми.

ОВ среди пациентов, получавших Sipuleucel-T, составила 25,8 месяцев по сравнению с 21,7 месяцев среди пациентов, получавших контрольный препарат. (р = 0,032, HR 0,775, 95 % ДИ 0,61, 0,98).Статистически значимой разницы во времени до прогрессирования заболевания (ВДПЗ) между группами отмечено не было. После начала прогрессирования заболевания Препарат docetaxel получали 57% пациентов группы приема Sipuleucel-T и 50.3% пациентов в группе контрольного препарата.

Второе исследование (9901) проводилось с целью подтверждения результатов исследования 9902B. Исследование 9901 представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое испытание при участии 127 пациентов с метастатическим, кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2: 1 на получение препарата Sipuleucel-T (n = 82) или контрольного препарата (n= 45). Первичной конечной точкой эффективности являлось время до прогрессирования заболевания (ВДПЗ). В ходе исследования велось наблюдение за общей выживаемостью пациентов (ОВ), несмотря на то, что методы оценки этого показателя не были предопределены. По результаты анализов показатели первичной конечной точки не достигли статистической значимости. Медиана ОВ среди пациентов, получавших Sipuleucel-T, составила 25,9 месяцев по сравнению с 21,45 месяцев среди пациентов, получавших контрольный препарат.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.