Гардасил (Gardasil) – профилактика рака шейки матки

Препарат Гардасил (рекомбинантная четырехвалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) одобрен FDA как первая вакцина для профилактики рака шейки матки, предраковых изменений половых органов и генитальных кондилом, ассоциированных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет. Гардасил был одобрен по программе приоритетного рассмотрения, как препарат, имеющий важное значение для здравоохранения.

ВПЧ является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем в США. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, ежегодно 6.2 миллионов человек в США заболевает ВПЧ. В среднем, каждый год в США регистрируется 9710 новых случаев заболевания раком шейки матки и 3700 смертей, связанных с этим заболеванием. Во всем мире рак шейки матки является вторым по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин, каждый год регистрируется 470 000 новых случаев и 233 000 смертей.

У большинства женщин защитные системы организма способны справиться с вирусом и не допустить серьезной угрозы здоровью. Однако некоторые типы ВПЧ способствуют появлению измененных клеток в эпителии шейки матки, которые и спустя годы могут стать причиной рака. Некоторые типы ВПЧ могут вызывать появвление генитальные кондиломы. Вакцина эффективна против ВПЧ 16 и 18 типов, которые являются причиной около 70% случаев рака шейки матки, а также против ВПЧ 6 и 11 типов, которые вызывают 90% случаев генитальных кондилом.

Гардасил – это рекомбинантная вакцина (не содержит живой вирус), которая вводится пациентам за три инъекции в течение шести месяцев. Вакцинация должна предотвратить большинство случаев рака шейки матки, вызванных определенными типами ВПЧ, которые содержит вакцина. Однако, препарат не защищает от вируса, который уже был передан до вакцинации, поэтому важно проводить профилактику до потенциального контакта с вирусом. Кроме того, гардасил не защищает от менее распространенных типов ВПЧ, которые не содержатся в вакцине, таким образом, регулярное обследование у врача и Пап-тест являются необходимой мерой для предотвращения рака шейки матки.

Для оценки клинической эффективности препарата у женщин в возрасте от 16 до 26 лет было проведено 4 клинических испытания, одно в США и 3 международных, при участии 21 000 женщин, которые были рандомизированы на получение вакцины или плацебо. По результатам исследования, гардасил показал практически 100% эффективность для профилактики предраковых изменений шейки матки, половых органов и генитальных кондилом, вызванных ВПЧ определенных типов, против которых направлено действие препарата. Период исследования был слишком недолгим для развития рака шейки матки, однако профилактика предраковых изменений, вероятнее всего приведет к предотвращению этого заболевания.

В исследования также были включены женщины с ВПЧ определенных типов, содержащихся в вакцине. Результаты показали, что вакцина эффективна только в случае введения до заражения ВПЧ.

Были проведены 2 клинических испытания для оценки иммунного ответа на вакцину у девочек в возрасте 9-15 лет. В данной возрастной группе иммунный ответ оказался не хуже, чем у девушек и женщин в возрасте 16-26 лет, что свидетельствует о сходной эффективности препарата в обеих возрастных группах.

Компания – производитель вакцины планирует дополнительные исследования по оценке общей безопасности и долгосрочной эффективности препарата.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.