Ритуксан (Rituxan) – терапия первой линии при крупноклеточной B-клеточной лимфоме

Препарат Ритуксан (Rituximab) был одобрен FDA в качестве препарата терапии первой линии для лечения CD20-положительной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы в комбинации с cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine и prednisone (по схеме CHOP) или с другой химиотерапией на основе антрациклина.

Безопасность и эффективность Rituximab были продемонстрированы в ходе трех рандомизированных контролируемых открытых многоцентровых клинических испытаний при участии 1 854 пациентов с диффузной В-клеточной лимфомой, предварительно не проходивших лечение.

В исследования E4494 и LNH 98-5 / GELA были включены пациенты с ограничением по возрасту 60 лет и более, а третье исследование (M39045 / MiNT) включало пациентов в возрасте от 18 до 60 лет. В испытаниях E4494 и LNH98-5, большинство пациентов были на III-IV стадии заболевания, в испытании M39045 большинство были на I-II стадии. Пациенты получали rituximab в дозировке 375 мг / м2 при различных графиках в комбинации с CHOP или другими схемами химиотерапии на основе антрациклина (R-CHEMO).

Для оценки эффективности в исследованиях использовались композитные (комбинированные) конечные точки, определяемые временем до наступления события, включая прогрессирование заболевания в качестве основного критерия эффективности и общую выживаемость (ОВ) во вторичном анализе. Первичные конечные точки оценивались командой исследователей.

В каждом из трех испытаний, соотношение рисков для основных критериев эффективности склоняется к группе, в которой пациенты получали rituximab. Кроме того, по результатам всех испытаний увеличение ОВ продемонстрировали пациенты группы rituximab. В течение двух лет наблюдения, доля выживших пациентов (расчет по методу Каплана-Мейера) в группе с rituximab по сравнению с контрольной группой в каждом испытании составила: 74 % по сравнению с 63%, 69 % по сравнению с 58 %, и 95 % по сравнению с 86 %.

В одном из испытаний доступные данные о пациентах показали, что преимущество по выживаемости сохраняется в течение 5 лет по расчетам у 58 % по сравнению с 46 % при схемах лечения R-CHOP и CHOP, соответственно. Результаты в целом коррелируются между подгруппами, в том числе по возрасту, полу и прогностическим показателям заболевания.

Статистически значимого увеличения выживаемости без прогрессирования или общей выживаемости не было выявлено у пациентов в испытании E4494, получавших лечение по схеме R-CHOP и рандомизированных в группу дополнительной терапии rituximab после достижения частичного или полного ответа, по сравнению с теми, кто проходил только химиотерапию по схеме R-CHOP.

Во всех трех испытаниях, в ходе терапии R-CHOP и R-CHEMO интенсивность дозы rituximab была высокой, дополнительный прием препарата не был связан со снижением интенсивности дозы отдельных компонентов химиотерапии.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.