Силвант (Sylvant)

Препарат Силвант (Siltuximab) одобрен FDA для лечения многоочаговой болезни Кастлемана (МБК) у пациентов, не имеющих вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус герпеса человека 8 типа (ВГЧ-8).

Одобрение препарата Siltuximab (Sylvant) было основано на результатах международного многоцентрового рандомизированного исследования 2 фазы, по сравнению siltuximab в качестве внутривенной инфузии в сочетании с лучшей поддерживающей терапией (ЛПТ) и плацебо в сочетании с ЛПТ. Клиническое испытание включало 79 пациентов, 53 из которых были рандомизированы на получение siltuximab в сочетании с ЛПТ и 26 – на получение плацебо и ЛПТ. Пациентам в первой группе вводили Siltuximab в виде внутривенной инфузии с дозировкой 11 мг / кг каждые 3 недели.

Исследование достигло своей первичной конечной точки – «устойчивый симптоматический ответ опухоли», которая определялась как частичный или полный ответ, по независимой оценке, и полное исчезновение либо стабилизация симптомов МБК. Всего 34 симптома, связанных с МБК, были выявлены исследователями и распределены по степеням (в соответствии с общей терминологией критериев нежелательных явлений v4 НИО). Устойчивый ответ определялся как симптоматический ответ опухоли, который продолжается минимум 18 недель без осложнений во время лечения. Устойчивый симптоматический ответ опухоли составил 34 % (18/53) по сравнению с 0 % процентов (0/26) в группах приема siltuximab и плацебо, соответственно [(95 % ДИ: 11,1, 54,8); р = 0,0012].

В качестве дополнительных предопределенных конечных точек были приняты ответ опухоли на лечение, время до терапевтической неудачи, и повышение уровня гемоглобина не менее чем на 1,5 г/дл к 13-ой неделе у пациентов, которые страдали анемией на момент начала исследования. Частота ответа опухоли составила 38 % среди пациентов в группе siltuximab и 4 % в группе плацебо (р <0,05). Медиана времени до терапевтической неудачи, по результатам наблюдения в течение 422 дней, не была достигнута в группе с siltuximab и составила 134 дней в группе плацебо [HR 0,418 (95 % ДИ: от 0,21 до 0,82); р <0,05]. Повышение уровня гемоглобина наблюдалось у 19 пациентов в группе siltuximab и ни у одного пациента в группе плацебо [(95 % ДИ: 28,3, 85,1); р <0,05]. Препарат Siltuximab продолжает изучаться для дальнейшего применения при других типах рака. [manual_related_posts]

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.