Стиварга (Stivarga) – лечение желудочно-кишечных стромальных опухолей

Препарат Стиварга (Regorafenib) одобрен FDA для лечения желудочно-кишечных стромальных опухолей, которые являются местно-распространенными, имеют метастазы либо не могут быть удалены хирургическим путем.

FDA предоставило препарату Regorafenib (Stivarga) статус приоритетного рассмотрения, что означает ускоренное рассмотрение в течение 6 месяцев препаратов повышенной безопасности и эффективности, при отсутствии альтернативы на рынке лекарственных средств. Препарату также было присвоено обозначение некоммерческого продукта, как предназначенному для лечения редкого заболевания. Согласно данным Национального института онкологии в США ежегодно регистрируется от 3300 до 6000 новых случаев ЖКСО (желудочно-кишечных стромальных опухолей).

Одобрение препарата было основано на результатах международного рандомизированного двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования при участии 199 пациентов с гистологически подтвержденной метастатической или неоперабельной ЖКСО, которые испытали прогрессирование заболевания или индивидуальную непереносимость во время предшествующей терапии imatinib или sunitinib. Участники исследования были рандомизированы в соотношении 2: 1, на получение regorafenib перорально с дозировкой 160 мг в день (количество участников, n = 133) или плацебо (n = 66) в течение первых 3 недель каждого 4-недельного цикла. Все пациенты также получали лучшую поддерживающую терапию, которая помогала снизить побочные эффекты и облегчить симптомы заболевания.

В ходе исследования участники продолжали получать regorafenib или плацебо до начала прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. Пациенты в группе плацебо имели возможность перейти на прием regorafenib, если заболевание прогрессировало. Первичной конечной точкой эффективности являлась выживаемость без прогрессирования (ВБП). Медиана ВБП составила 4,8 месяцев (при значениях ВБП 1.4 – 9.2 месяцев) среди пациентов, которые получали regorafenib и 0,9 месяцев (ВБП 0,9-1,8 месяцев) среди пациентов, получавших плацебо (соотношение рисков прогрессирования 0,27, 95% ДИ: 0,19, 0,39; р <0,0001). После прогрессирования заболевания, 56 пациентов (85%) из группы плацебо перешли на получение regorafenib. [manual_related_posts]

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.