Тасигна (Tasigna) – лечение хронического миелолейкоза у пациентов, предварительно прошедших химиотерапию

Препарат Тасигна (Nilotinib) получил статус ускоренного одобрения для лечения Ph-положительного ХМЛ в хронической фазе (ХФ) и фазе акселерации (ФА) у взрослых пациентов, которые обладают индивидуальной непереносимостью или устойчивостью заболевания к предшествующей терапии, включавшей прием imatinib.

Показателями клинической эффективности препарата nilotinib являются частота гематологического и цитогенетического ответов. Был проведен ряд не-контролируемых исследований, в ходе которых была продемонстрирована клиническая польза препарата, которая выражалась в облегчении симптомов заболевания или повышения выживаемости. Полученные в ходе дополнительных исследований данные требовались, чтобы перевести препарат из статуса ускоренного одобрения в статус официального одобрения.

Эффективность Nilotinib была продемонстрирована в ходе продолжительного нерандомизированного многоцентрового исследования. Курс лечения заключался в приеме nilotinib с начальной дозировкой 400 мг два раза в день. На момент промежуточного анализа, 232 пациента с ХМЛ в ХФ и 105 пациентов с ХМЛ в ФА были включены в оценку эффективности. Предварительное лечение включало прием imatinib (100 %), hydroxyurea/гидроксикарбамида (85 %), interferon/интерферона (62 %), а также трансплантацию костного мозга (8 %). Терапия с применением imatinib была прекращена у 73 % пациентов по причине резистентности заболевания; у 27 % – по причине индивидуальной непереносимости препарата. Наибольшая дозировка приема imatinib у 77 % пациентов в ходе предварительного лечения составляла > 600 мг / сут.

Конечной точкой эффективности для ХМЛ в ХФ являлся неподтвержденный большой цитогенетический ответ (БЦО), который определялся как устранение или значительное уменьшение (по крайней мере, на 65 %) Ph + метафаз в костном мозге. Частота БЦО у пациентов с ХМЛ в ХФ составила 40 % (95 % ДИ: 33 %, 46 %).

Конечной точкой эффективности для ХМЛ в ФА являлся гематологический ответ. Гематологический ответ определялся как любой полный гематологический ответ либо отсутствие признаков лейкоза. Частота гематологического ответа пациентов с ХМЛ в ФА составила 26 % (95 % ДИ: 18 %, 35 %). Медиана продолжительности ответа не была достигнута среди пациентов с ХМЛ в ХФ и ХМЛ в ФА. На момент окончания сбора данных, у 59 % пациентов с ХМЛ в ХФ и 63 % пациентов с ХМЛ в АФ продолжительность ответа составляла, по крайней мере, 6 месяцев.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.