Фолотин (Folotyn)

Препарат Фолотин (Pralatrexate) одобрен FDA для лечения периферической Т-клеточной лимфома (ПТКЛ) в случае, если пациенты не испытали улучшения поле курса химиотерапии либо испытали рецидив.

Решение FDA об одобрении Pralatrexate (Folotyn®) было основано на показателях частоты общего ответа (ЧОО), определенных в ходе несравнительного клинического исследования. Обязательным условием для ускоренного одобрения препарата было подтверждение и описание клинической эффективности Pralatrexate в ходе рандомизированного контролируемого исследования.

Открытое многоцентровое международное исследование PDX 008 прошло с участием 115 пациентов с диагнозом ПТКЛ, которые испытали рецидив либо прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. До начала исследования пациенты прошли в среднем 3 курса системной терапии (от 1 до 12). Среди всех участников 24% не достигли объективного ответа на все предыдущие методы лечения; 63 % не достигли объективного ответ на последний курс лечения.

В ходе исследования 109 пациентов принимали Pralatrexate с начальной дозировкой 30 мг/ м2 путем внутривенного струйного введения в течение более 3-5 минут один раз в неделю в течение 6 недель, с перерывом 1 неделя (один цикл терапии). Кроме того, все пациенты принимали витамин В12 (1.0 мг в виде внутримышечной инъекции) каждые 8-10 недель, а также фолиевую кислоту ежедневно (1.0 – 1.25 мг перорально). Сканирование с целью оценки статуса заболевания проводилось на 7-й неделе (конец одного цикла), а затем с интервалами по 14 недель. Пациенты, которые достигли ответа опухоли или стабилизации заболевания, продолжали выбранный курс терапии вплоть до начала прогрессирования заболевания или развития токсической непереносимости препарата.

Реакция пациентов на лечение (ответ) оценивалась центральным независимым наблюдательным комитетом с использованием международных экспертных критериев (IWC) по оценке злокачественной лимфомы.

Частота общего ответа участников исследования (полный ответ + неподтвержденный полный ответ + частичный ответ) составила 27 % (95 % CI: 19 %, 36 %). Средняя продолжительность ответа составила 9.4 месяцев (от 1 до 503 дней). У 13 пациентов (12 % из 109 участников) продолжительность ответа составила не менее 14 недель; Средняя продолжительность ответа этих пациентов пока не была выявлена (от 98 до 503 дней). Шесть из этих 13 пациентов достигли полного ответа на лечение, один пациент достиг полного неподтвержденного ответа, остальные 6 достигли частичного ответа.

В настоящее время препарат Pralatrexate изучается для дальнейшего применения при лечении других видов рака.

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.