Энплейт (Nplate)

Препарат Энплейт (Romiplostim) одобрен FDA для лечения тромбоцитопении – состояния, которое характеризуется пониженным содержанием тромбоцитов в периферической крови. Romiplostim применяется для лечения хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП), при которой тромбоциты разрушаются антителами, созданными собственной иммунной системой человека. Romiplostim может назначаться для лечения пациентов, которые не испытали улучшения в результате других методов лечения.

Безопасность и эффективность препарата Энплейт оценивались в ходе двух двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 125 взрослых пациентов с хронической ИТП, прошедших, по крайней мере, один курс лечения, и имеющих исходное количество тромбоцитов ≤ 30 000 / мкл. В одно исследование были включены пациенты, которые прошли спленэктомию; в другое – не прошедшие операцию пациенты.

Все участники были рандомизированы в соотношении 2: 1 на получение препарата romiplostim или плацебо. Romiplostim вводился пациентам с начальной дозировкой 1 мкг / кг подкожно, а затем посредством титрования, вплоть до достижения и поддержания количества тромбоцитов в пределах от 50000 / мкл до 200000 / мкл.

Первичной конечной точкой эффективности в двух исследованиях был устойчивый тромбоцитарный ответ, который определялся как количество тромбоцитов в течение по крайней 6 недель ≥ 50 000 / мкл за последние 8 недель исследования препарата, при отсутствии препаратов экстренной терапии в течение 24 недель лечения.

В результате приема romiplostim устойчивого тромбоцитарного ответа достиг 61 % пациентов, которые не проходили спленэктомию, и 38 %, перенесших спленэктомию. Только один пациент в группе плацебо, не перенесший спленэктомию, достиг устойчивого тромбоцитарного ответа (р <0,01 показатель разницы в методах лечения). По результатам сводных анализов двух исследований, серьезные гематологические осложнения зарегистрированы у 10% пациентов в группе с плацебо и 6% в группе с romiplostim. По завершению плацебо-контролируемых исследований, 100 пациентов вошли в исследование долгосрочной терапии romiplostim. У большинства пациентов количество тромбоцитов ≥ 50 000 / мкл сохранялось в течение всего исследования при средней продолжительности лечения romiplostim 60 недель и максимальной продолжительности 96 недель. [manual_related_posts]

Контактная форма для обратной связи

Комментарии:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.