Новое одобрение FDA для лечения рассеянного склероза

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в конце марта одобрило препарат Мавенклад в форме таблеток для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза у взрослых.

Препарат, в том числе, может применяться для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. При этом Мавенклад не предназначен для пациентов с клинически изолированным синдромом. Препарат рекомендован пациентам с нежелательными реакциями или непереносимостью других медикаментов, назначаемых при РС.

Рассеянный склероз – хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание нервной системы, при котором нарушается проводимость нервных сигналов от мозга к другим частям тела. У большинства людей первые симптомы РС развиваются в возрасте от 20 до 40 лет. Заболевание является одной из самых частых причин инвалидности по неврологии в молодом возрасте и чаще поражает женщин.

В начале РС часто имеет рецидивирующе-ремиттирующее течение, при котором эпизоды ухудшения (рецидив) сменяются периодами восстановления (ремиссия). При этом ремиссия может быть неполной, и у пациента могут сохраняться неврологические нарушения в какой-либо степени.

Эффективность препарата оценивалась в клиническом испытании с участием 1326 пациентов с рецидивирующим РС, у которых рецидив случился по крайней мере 1 раз за прошедшие 12 месяцев. Результаты показали, что Мавенклад значительно сокращает число рецидивов по сравнению с плацебо, а также замедляет прогрессирование неврологических нарушений.

Мавенклад противопоказан пациентам со злокачественными заболеваниями. Кроме того, его применение связано с риском развития инфекций, гематологической токсичностью, подавлением функции костного мозга, повреждением печени и лимфоцитопенией. Для оценки рисков и пользы в каждом конкретном случае необходима консультация лечащего врача.

Наиболее частыми побочными эффектами являются инфекции верхних респираторных путей, головная боль и лимфоцитопения.

Комментарии: