Одобрен первый беспроводной кардиостимулятор

Первый беспроводной кардиостимулятор Micra компании Medtronic был одобрен FDA 6 апреля. Данное устройство функционирует как самостоятельная единица для нормализации работы сердца. Оно не требует дополнительных приспособлений, таких, как электроды для связи стимулятора с сердцем, которые использовались ранее. Устройство имплантируется через бедренную артерию непосредственно в правый желудочек сердца.

Кардиостимулятор – это прибор, который генерирует электрические импульсы для поддержания стабильного сердечного ритма. Около миллиона людей по всему миру ежегодно проходят операцию по установке кардиостимулятора.

В обычном однокамерном кардиостимуляторе электроды отходят от генератора электрических импульсов, имплантируемого подкожно в область возле ключицы, и через вену соединяются с правым желудочком. Тонкие электроды доставляют электрические импульсы от генератора к сердцу, регулируя ритмичность его сокращений. Кардиостимулятор Micra не требует наличия электродов, которые могут выйти из строя или стать причиной инфицирования окружающих тканей, что потребует хирургического вмешательства для переустановки прибора.

«Первый беспроводной кардиостимулятор Micra предоставляет пациентам новую возможность для нормализации сердечного ритма и помогает избежать проблем, связанных с электродами», – говорит Уильям Майзел, и.о. директора Отделения по оценке медицинских приборов FDA. Кардиостимулятор Micra предназначен для пациентов с мерцательной аритмией (фибрилляцией предсердий) и другими потенциально опасными нарушениями сердечного ритма, такими, как синдром брадикардии-тахикардии.

Специалисты FDA оценивали результаты клинического исследования с участием 719 пациентов, которым был имплантирован кардиостимулятор Micra и обнаружили, что у 98 % параметры стимуляции сердца спустя 6 месяцев после установки микроприбора были полностью приемлемы. Осложнения возникали только в 7 % случаев и включали более длительную госпитализацию, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, эмболию легочной артерии, повреждения сердца, смещение кардиостимулятора, а также инфаркт.

Кардиостимулятор Micra противопоказан пациентам с другими имплантированными приборами, которые могут помешать работе кардиостимулятора, при тяжелой степени ожирения, а также при индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготовлен стимулятор, и непереносимости антикоагулянта гепарина. Также установка прибора противопоказана пациентам, чьи вены не могут вместить 7.8-миллиметровый направляющий катетер или сам кардиостимулятор.

Комментарии: