Одобрен новый препарат против множественной миеломы

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Эксповио /Xpovio (селинексор) в форме таблеток в сочетании с кортикостероидом дексаметазоном для лечения рецидивирующей и рефрактерной формы множественной миеломы (РРММ) у взрослых.

Препарат предназначен для пациентов, которым не помогли как минимум 4 курса предыдущей терапии, включая по крайней мере 2 ингибитора протеосом, 2 иммуномодулятора и одно анти-CD38 моноклональное антитело.

«Хотя окончательного лечения множественной миеломы пока не существует, ряд препаратов, одобренных FDA, помогает замедлить распространение болезни. К сожалению, в некоторых случаях пациенты только тратят драгоценное время, лечение не помогает, а болезнь прогрессирует», – говорит Ричард Пасдар, директор Центра передовых технологий в онкологии FDA и и.о. директора Отдела гематологических и онкологических препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Мы одобрили Эксповио по ускоренной программе для пациентов с устойчивой миеломой, которым не помогли другие методы лечения».

Множественная миелома – это рак, который развивается в плазматических клетках – белых кровяных тельцах, вырабатывающих антитела. Поэтому множественную миелому еще называют плазмоклеточной опухолью. Аномальный плазматические клетки накапливаются в костном мозге, запуская опухолевый процесс в костях таза, позвоночнике, черепе, ребрах и т.д. Избыточное количество антител препятствует производству нормальных крови клеток. Без адекватной терапии пациенты погибают от различных осложнений. Точные причины множественной миеломы неизвестны, но чаще других заболевание поражает пожилых людей и афроамериканцев.

Эффективность лечения оценивалась при участии 83 пациентов с РРММ, получавших Эксповио в сочетании с дексаметазоном. На момент окончания исследования, частота общего ответа (суммарная эффективность терапии) среди пациентов составила 25,3 %. Среднее время до первого ответа составило 4 недели (от 1 до 10 недель у всех пациентов). Средняя продолжительность ответа – 3,8 месяцев.

Наиболее частыми побочными эффектами в связи с приемом Эксповио в сочетании с дексаметазоном были лейкопения (снижения количества лейкоцитов в крови), нейтропения (снижение количества нейтрофилов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), а также анемия (снижения количества эритроцитов). Также пациенты сообщали о тошноте, рвоте, слабости, диарее, лихорадке, снижении аппетита и веса, запоре, инфекциях верхних дыхательных путей и гипонатриемии.

В ходе терапии лечащий врач должен следить за количеством клеток крови, тромбоцитов и уровнем натрия. Пациенты, принимающие препарат, как женщины, так и мужчины, должны принимать надлежащие меры контрацепции. Эксповио противопоказан беременным женщинам и кормящим матерям.

Комментарии: